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BISOLVON MUCOLITICO INFANTIL JARABE FRESA 100ML

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ACCIÓN Y MECANISMO
- [MUCOLITICO], [EXPECTORANTE]. La bromhexina es un derivado bromado del alcaloide vasicina, presente en el haba de Malabar (Adhatoda vasica), empleada tradicionalmente como antiasmática. La bromhexina disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales e incrementa su volumen, a la vez que favorece su expulsión. Se desconoce su mecanismo de acción, aunque parece activar a la sialil-transferasa, encargada de sintetizar sialomucinas. El aumento de la síntesis de dichas proteínas restablece el equilibrio a la producción del moco bronquial. Además podría estimular las glándulas mucosas del epitelio bronquial, aumentar los niveles de lisozima, que produciría la ruptura de los mucopolisacáridos, y estimular la actividad mucociliar.

FARMACOCINÉTICA
Vía oral:
- Absorción: El clorhidrato de bromhexina se absorbe rápidamente tras su administración oral, alcanzándose la Cmax al cabo de una hora. Su biodisponibilidad se ve reducida al 20% debido a un intenso efecto de primer paso hepático.
- Distribución: Se distribuye ampliamente por los tejidos del organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y la placentaria en pequeña cantidad. Se une en un porcentaje elevado a proteínas plasmáticas.
- Metabolismo: La bromhexina se metaboliza intensamente en el hígado, dando lugar a un metabolito activo, el ambroxol. Dicho ambroxol sufre posteriormente otras reacciones de metabolización, normalmente fenómenos de conjugación.
- Eliminación: La bromhexina se elimina fundamentalmente por metabolismo y posterior excreción de los metabolitos en orina. Sólo se aíslan pequeñas cantidades de bromhexina inalterada en orina. Su semivida de eliminación es de unas 12 horas.

INDICACIONES
- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL].
* Reducción de la viscosidad de la secreción bronquial en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

POSOLOGÍA
Bisolvon mucolítico infantil
- Niños 6-12 años, oral: 5 ml (4 mg)/8 h. Dosis máxima 15 ml (12 mg)/24 h.
- Niños 2-6 años, oral: 2,5 ml (2 mg)/8 h. Dosis máxima 7,5 ml (6 mg)/24 h.
- Niños < 2 años: contraindicado.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento: consultar con el médico si los síntomas no mejoran después de 5 días.
Olvido de dosis: no duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. No obstante, en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) podría reducirse la eliminación de bromhexina.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis. Beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa. En estos pacientes, el aclaramiento puede estar disminuido, con el consiguiente mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que se recomienda vigilar estrechamente al paciente ante el riesgo de reacciones adversas.
- [INSUFICIENCIA RENAL] grave. En estos pacientes se puede producir una disminución del aclaramiento de la bromhexina y de sus metabolitos, con mayor riesgo de reacciones adversas.
- [ULCERA PEPTICA]. La bromhexina puede dar lugar a vómitos, a la vez que podría reducir la fluidez del moco gástrico y su efecto protector. Existe mayor riesgo de empeoramiento de la úlcera y hemorragia gástrica, por lo que se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.
- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones en estos pacientes. En caso de administrarse mediante inhalación, se recomienda administrar previamente un broncodilatador.
- Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
- Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Cuando se administre la bromhexina mediante inhalación a pacientes asmáticos, se recomienda administrar previamente un broncodilatador.

INTERACCIONES
- Antitusivos. La bromhexina aumenta la fluidez de las secreciones bronquiales, por lo que no se aconseja administrarla junto con antitusivos, que podrían inhibir el reflejo de la tos y dar lugar a una obstrucción pulmonar.
- Fármacos inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos). Pueden antagonizar los efectos de la bromhexina.

EMBARAZO
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA
Se ignora si la bromhexina se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS
La utilización de mucolíticos en niños menores de 2 años se ha relacionado con la aparición de obstrucción bronquial, como consecuencia del aumento de la producción y fluidificación de la secreción bronquial y del insuficiente drenaje bronquial. Por tanto, la utilización de mucolíticos en estos niños está contraindicada.
En niños mayores deberá adaptarse la forma farmacéutica y dosis a la edad del niño (véase Posología).

ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad. Uso aceptado.

REACCIONES ADVERSAS
La bromhexina suele ser bien tolerada. En ocasiones se han descrito reacciones adversas:
- Digestivas. Ocasionalmente puede aparecer [NAUSEAS] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES].
- Hepáticas. Raramente se produce [AUMENTO DE TRANSAMINASAS] transitoria.
- Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer [CEFALEA] y [MAREO].
- Respiratorias. Tras su inhalación, puede producirse [TOS] o [ESPASMO BRONQUIAL].
- Alérgicas/dermatológicas. Se han producido casos de [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [EXCESO DE SUDORACION].

SOBREDOSIS
Síntomas: Basándose en los datos experimentales, se puede decir que la bromhexina es un fármaco muy seguro y poco tóxico.
Tratamiento: Se recurrirá a las medidas habituales de eliminación, como lavado de estómago, administración de alcalinos y tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial.

PERIODO DE VALIDEZ
Antes de su apertura: 3 años.
Después de su apertura: 6 meses.

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