ACCIÓN Y MECANISMO
- [EXPECTORANTE], [MUCOLITICO]. El sobrerol es un derivado del terpeno pinol, que parece ejercer un efecto irritante sobre la mucosa bronquial, estimulando la producción de moco y aumentando por lo tanto su fluidez. Además parece mejorar los mecanismos de eliminación de los esputos.

FARMACOCINÉTICA
Vía oral, intravenosa:
- Absorción: Tras su administración oral, el sobrerol se absorbe rápidamente en el intestino, alcanzándose la Cmax a los 60 minutos.
- Distribución: El sobrerol se distribuye rápidamente por el organismo, acumulándose fundamentalmente en la mucosa bronquial.
- Metabolismo. El sobrerol se metaboliza en el hígado, dando lugar a una carvona hidratada y al conjugado glucuronizado del sobrerol.
- Eliminación. El sobrerol se elimina con la orina en forma inalterada y de metabolitos. Tras la administración de una dosis, se recoge en orina el 13% de la dosis (oral) o el 23% (intravenosa).

INDICACIONES
- [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]. Tratamiento de afecciones agudas y crónicas del aparato respiratorio con alteraciones de la secreción: [RINOFARINGITIS], [LARINGITIS], [TRAQUEITIS], [GRIPE], [BRONQUITIS AGUDA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [BRONQUITIS CRONICA], [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA].

POSOLOGÍA
- Adultos, oral: 100 mg/6-8 horas o 15 ml/12 horas.
- Niños, oral:
* Niños mayores de 2 años: 10 ml/12 horas.
* Niños de 2 años o menores: 5 ml/12 horas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Se recomienda administrar el sobrerol después de las comidas.
Se aconseja ingerir abundante cantidad de líquido durante el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
- Niños menores de 30 meses o con antecedentes de [CONVULSIONES FEBRILES] o [EPILEPSIA]. La AEMPS informa en su nota del 23 de septiembre de 2011 sobre la contraindicación en estos pacientes del uso de medicamentos en forma de supositorios que contienen derivados terpénicos (Ver info. Adicional: Comunicaciones Riesgos).
- Antecedentes recientes de lesiones anorectales.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES
- [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones en estos pacientes.
- Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.
- Lesiones anorectales. Podría existir riesgo de lesiones anorectales asociado al uso en niños de supositorios de derivados terpénicos. Prolongar el tratamiento más de 3 días puede incrementar este riesgo.
- Trastornos neurológicos. Parece que existe un riesgo de que los derivados terpénicos en forma de supositorios induzcan trastornos neurológicos, especialmente epilepsia, en lactantes y niños (ver Contraindicaciones e Info. Adicional: Comunicaciones Riesgos). Prolongar el tratamiento más de 3 días puede incrementar este riesgo por acumulación en tejidos y cerebro.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

CONSEJOS AL PACIENTE:
- Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
- Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

INTERACCIONES
- Otros derivados terpénicos (alcanfor, cineol, citral, eucalipto, mentol, niaouli, pino, terpineol, terpina, tomillo, trementina). Independientemente de la ruta de administración, el uso concomitante de medicamentos o cosméticos que contengan derivados terpénicos puede incrementar el riesgo de convulsiones, especialmente en niños y lactantes.

EMBARAZO
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso del sobrerol sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA
Se ignora si el sobrerol es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS
La AEMPS informa en su nota del 23 de septiembre de 2011 sobre la contraindicación en niños menores de 30 meses o con antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia del uso de medicamentos en forma de supositorios que contienen derivados terpénicos (Ver info. Adicional: Comunicaciones Riesgos).

ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, por lo que se acepta su uso.

REACCIONES ADVERSAS
El sobrerol suele ser bien aceptado, y sólo en ocasiones se han descrito reacciones adversas:
- Digestivas: [NAUSEAS], [DIARREA] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES].
- Neurológicas: los derivados terpénicos se han asociado a un incremento del riesgo de [CONVULSIONES] en niños y lactantes (ver Contraindicaciones).

DOPAJE
Este medicamento contienen alcohol. Está prohibida su ingesta durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje (valor hematológico) es de 0,1 g/l en los siguientes deportes: aeronáutica, automovilismo, motociclismo, motonáutica y tiro con arco.
El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

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