ACCIÓN Y MECANISMO
- Combinación de un [ANTITUSIVO] central y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], debido a la vasoconstricción que produce.

INDICACIONES
Tratamiento sintomático de las formas de [TOS SECA] (tos irritativa, tos nerviosa) acompañadas de [CONGESTION NASAL] asociada a [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE], para uso en niños de 7 a 12 años.

POSOLOGÍA
Niños, oral:
* Niños de 7 a 12 años (peso aproximado entre 21,5 kg y 43 kg): 5 ml/8 horas.
* Niños menores de 7 años: Uso contraindicado.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Vía oral. Tomar el jarabe en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento. Beber un vaso de agua después de cada dosis. No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga (posible aumento de efectos adversos).
Lavar la cucharita después de cada toma.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o [ALERGIA A OPIOIDES].
- Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación del dextrometorfano.
- Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La pseudoefedrina podría agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
- Tos persistente, o en caso de tos asociada a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA]. La inhibición del reflejo de la tos podría producir obstrucción pulmonar. No debe superarse una semana de tratamiento sin prescripción médica.
- Dependencia. El dextrometorfano ha dado lugar en ocasiones a cuadros de dependencia, por lo que se recomienda vigilar al paciente.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Este medicamento contiene rojo cochinilla como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas.
- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
- Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.
- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.
- Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si aparece nerviosismo, cefalea intensa, mareos o insomnio, si los síntomas persisten por más de siete días o si aparece fiebre alta.
- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.
- Se debe evitar la asociación con IMAO, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.
- Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos.

INTERACCIONES
- Alcohol. Puede potenciar la aparición de efectos secundarios.
- Antiarrítmicos. Algunos antiarrítmicos podrían aumentar la toxicidad del dextrometorfano por inhibición del metabolismo.
- Antidepresivos tricíclicos. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes cardiacos, con hipertensión y taquicardia.
- Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas al combinarla con beta-bloqueantes. Se recomienda vigilar la presión arterial.
- Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardiacas.
- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
- Expectorantes y mucolíticos. Podría producirse una obstrucción pulmonar al inhibirse el reflejo de la tos.
- Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes cardiacos, con hipertensión y taquicardia.
- IMAO. Los IMAO podrían dar lugar a cuadros graves y potencialmente fatales al combinarlos con pseudoefedrina (crisis hipertensivas) o con dextrometorfano (excitación, hipertensión). Se recomienda no administrar productos con pseudoefedrina o dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.
- ISRS (fluoxetina, paroxetina). Puede aumentarse la toxicidad del dextrometorfano debido a la inhibición de su metabolismo por estos fármacos.
- Metildopa. Podría aparecer crisis hipertensivas tras la administración conjunta con pseudoefedrina.
- Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos.
- Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios.

EMBARAZO
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la utilización de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

LACTANCIA
La pseudoefedrina se excreta con la leche materna, pero se desconoce si el dextrometorfano lo hace. Los lactantes pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de estos fármacos, por lo que se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

NIÑOS
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 7 años.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
Este medicamento puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

REACCIONES ADVERSAS
Los componentes de este medicamento no suelen dar lugar a reacciones adversas importantes. Se han descrito:
- Digestivas. [NAUSEAS] y [VOMITOS].
- Neurológicas/psicológicas. [NERVIOSISMO], [MAREO], [VERTIGO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].
- Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL].
- Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

SOBREDOSIS
Síntomas: La sobredosis puede dar lugar en ocasiones a síntomas gastrointestinales inespecíficos, como náuseas y vómitos. También pueden aparecer arritmias cardiacas, hipertensión arterial y síntomas de excitabilidad, con irritabilidad, insomnio y nerviosismo. En niños se han descrito casos de alucinaciones.
Tratamiento: Se recomienda instaurar las medidas habituales de desintoxicación, con emesis forzada, lavado gástrico y administración de carbón activo, si han transcurrido pocas horas desde la sobredosis. Puede favorecerse la eliminación por diuresis forzada, acidificando la orina, aunque no es recomendable en casos graves.
A continuación se vigilará al paciente y se procederá a instaurar un tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, se podrán administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad. Si se produjese depresión respiratoria se administrará naloxona.
Si fuera necesario, se procederá a instaurar la respiración asistida.

DOPAJE
La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición cuando su concentración en orina supera los 150 microgramos/ml.
Se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

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