ACCIÓN Y MECANISMO
Antidiarreico antisecretor intestinal. El racecadotrilo es un profármaco del tiorfano, verdadero metabolito activo, que es formado mediante hidrólisis. El tiorfano es un inhibidor selectivo de la encefalinasa plasmática, una peptidasa membranal responsable de la degradación de las encefalinas naturales.
El efecto inhibidor sobre la encefalinasa se traduce a nivel de la mucosa intestinal en un efecto mantenido de las encefalinas sobre los receptores opioides de tipo delta, implicados en la regulación de la reabsorción intestinal de agua y de electrolitos. La acción mantenida de las encefalinas sobre tales receptores es responsable del efecto antisecretor intestinal de agua y de electrolitos, neutralizando la hipersecreción inducida por diversos agentes, tanto químicos como biológicos.
La inhibición de la encefalinasa periférica conduce a un aumento de la permanencia de encefalinas, con el consiguiente efecto regulador de la secreción intestinal.
No parece que el racecadotrilo afecte de forma significativa a la secreción basal, ni modifique el tiempo de tránsito intestinal. La acción es exclusivamente periférica (sólo se distribuye en los tejidos un 1% de la dosis de racecadotrilo), sin que se hayan apreciado efectos significativos sobre el sistema nervioso central.
Tras la administración oral, el efecto inhibidor de la encefalinasa comienza a manifestarse en 30 minutos, alcanzando la máxima actividad al cabo de dos horas. Con dosis orales de 1,5 mg/kg, el nivel de inhibición enzimática máxima es de alrededor del 90%. El efecto inhibidor se mantiene de forma significativa en torno a ocho horas.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de la [DIARREA] aguda inespecífica en adultos.

POSOLOGÍA
Vía oral:
- Adultos y ancianos: 100 mg inicialmente, cualquiera que sea la hora del día; posteriormente, 100 mg/8 h, preferentemente antes de las comidas principales

- Duración del tratamiento: debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales.

* Sin prescripción médica (Hidrasec): el tratamiento será complementario a las medidas dietéticas y no debe prolongarse más de 48 h.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios descritos en los ensayos clínicos se presentaron con una incidencia similar al placebo. Los más frecuentes fueron:
- Gastrointestinales: [VOMITOS] (5%), [ESTREÑIMIENTO] (<1%).
- Otros: [FIEBRE] (1,3%).
- Dermatológicas: rara vez, [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. Frecuencia desconocida: [ERITEMA MULTIFORME], edema de lengua, edema de cara, angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular.
- Sistema nervioso: Frecuentes: [CEFALEA]. Rara vez, [VERTIGO].

CONSEJOS AL PACIENTE
- Se interrumpirá el tratamiento con Hidrasec cuando no se observe mejoría clínica en 48 h o si aparece fiebre. Se ha de consultar al médico en estos casos.

SOBREDOSIS
- No se han descrito casos de sobredosis.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Diarrea enteroinvasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones.
- Diarreas provocadas por antibioterapia.

PRECAUCIONES
En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o desgana, deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa.
En caso de diarrea con manifestaciones clínicas que sugieran una etiología infecciosa, deben administrarse agentes antibacterianos con buena difusión sistémica.
- No deberá utilizarse en casos de insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de datos en estas poblaciones.

EMBARAZO
Los estudios de reproducción no muestran ningún efecto tóxico sobre el feto en las especies estudiadas (ratas y conejos). Sin embargo, al carecerse de estudios clínicos específicos, no debe administrarse a mujeres embarazadas.

LACTANCIA
Debido a la falta de datos sobre el paso de racecadotrilo a la leche materna, no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Se interrumpirá el tratamiento con Hidrasec cuando no se observe mejoría clínica en 48 h o si aparece fiebre. Los pacientes deben ser informados de que deben consultar a su médico en estos casos.
- Puesto que el tratamiento de la diarrea con Hidrasec es sólo sintomático, cuando sea posible, ésta se debe tratar a partir de su causa.

- La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación.

- No ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica. Racecadotrilo no ha sido estudiado en la diarrea causada por antibióticos.

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